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Ser CRA (monitor de ensayos clínicos) es una tarea clave en la investigación clínica y debido a esto se convierte en una actividad compleja.
Si nos referimos a las GCP / ICH (capítulo 5, sección 5.18) vemos todas las responsabilidades del monitor, y todo lo que ser monitor de un ensayo clínico implica. Esto puede parecer abrumador para algunos pero no es motivo para desesperar pues se puede cumplir con todas esas responsabilidades y al mismo tiempo convertirla en una tarea amena.
A continuación les dejo 3 tips para ser un monitor de ensayos clínicos excelente y no morir en el intento.
1. Prepararse.
“Fail to prepare is prepare to fail.”
Con esta frase vemos claramente la importancia de prepararse antes de cualquier visita de monitoreo en un ensayo clínico. La preparación previa requiere que leamos las ultimas cartas de follow up para conocer cual es el estado del centro, que issues tienen pendientes, que documentos están haciendo falta en el Trial Master File o en el File del Investigador, y si se ha revisado la contabilidad de la droga o no entre otras.
Debemos también revisar el plan de monitoreo del ensayo clínico en cuestión para saber que estamos haciendo la visita según fue planeada y que es lo que se espera de la visita. En el plan de monitoreo específico de cada ensayo clínico nos informan como debemos realizar cada visita, es decir a que documentos hay que realizarles 100% de Source Data Verification, que se debe revisar de la droga, del CRF, del IVRS, entre otros.
Una vez tenemos la visita preparada va a ser mucho mas sencillo realizarla exitosamente.
2. Aprovechar el tiempo en el centro al máximo.
Cuando estamos en la visita es importante que utilicemos bien el tiempo que estamos ahí para poder cumplir con los diferentes aspectos a revisar del ensayo clínico.
Si seguimos los mismos pasos siempre y realizamos una visita bien estructurada nos aseguramos de que no se nos queden asuntos sin monitorear.
Como ya tenemos la visita preparada de antemano podemos organizarnos de forma tal que en el centro aprovechemos el tiempo al máximo y podamos ver consentimientos informados, historias clínicas, realizar la contabilidad de la droga y revisar que el file del investigador esté completo. Esto nos permite prestar atención a laos detalles y recolectar la información necesaria para poder cumplir satisfactoriamente con el monitoreo de los ensayos clínicos.
3. Escribir reportes claros y completos.
Los reportes y las cartas de follow up son la forma en que vamos documentando lo que nosotros como monitores vemos que esta sucediendo en los centros. Por esto, entre mas completos sean los reportes, mas fácil vamos a saber que paso y que esta pasando con el centro. Al saber que está sucediendo en el centro, vamos a poder asegurar que se esta cumpliendo con el protocolo, que no hay violaciones a las Buenas Practicas Clínicas y que se está cuidando el bienestar de los sujetos de investigación. Si hemos seguido los dos tips anteriores, vamos a tener información suficiente para redactar un reporte y una carta de follow up bien completos los cuales van a facilitar la preparación para las futuras visitas, van a permitir que le demos un gran apoyo al centro para cumplir con todas sus responsabilidades y por lo tanto vamos a poder asegurar que estamos ayudando a que los ensayos clínicos se lleven a cabo correctamente.
Para concluir quiero recordarles que la tarea de los monitores en los ensayos clínicos es muy importante y debe ser realizada a consciencia. Es bueno tener en cuenta también que tener una buena relación con los centros va a ser clave para no morir en el intento de ser CRA.