Start up de un protocolo en un centro de investigación clínica

Este post fue publicado primero en Investigación Clínica en Latino América como parte de una reflexión.

Los start ups son parte clave del protocolo. Son relativamente sencillos pero por alguna razón los centros se complican y vuelven un proceso que debería durar entre 2 y 3 semana como máximo en algo que demora 2 meses más. La principal demora se debe a que los centros están acostumbrados a hacer lo que las farmas o las CROs les pidan en vez de ser proactivos.

El paquete regulatorio inicial es igual para todas las farmas y CROs pues se basa en la regulación, así que los centros deben conocer estas regulaciones y tener los paquetes listos para cuando lleguen a pedírselos. Hay documentos protocolo específicos que deben guardarse en la pc como templates y se cambia el nombre y datos del protocolo pero no hay necesidad de escribir todo de vuelta.

Estos son sólo ejemplos de lo que un site puede hacer para mejorar sus tiempos de start up y de esta forma ser el primer centro en entrar a las autoridades regulatorias junto con el protocolo. Esto va a hacer que el centro sea iniciado rápidamente y ayuda a volver a los centros más eficientes.

Espero que estos tips les sirvan para sus centros.

Cualquier duda pueden dejar un comentario y será respondido rápidamente.

Nos vemos pronto!

Armonización de la Investigación Clínica en Latino América

Este post se publicó primero en Investigación Clínica en Latino América.

Armonización es la palabra que mas escucho últimamente en torno a la investigación clínica. ¿Será posible? ¿Como lograrlo? ¿Por donde empezamos? ¿Armonizar a nivel país, a nivel región? Son algunas de las preguntas que nos hacemos al respecto.

Personalmente creo que la armonización de la investigación clínica es una necesidad que golpea a la puerta con más fuerza cada vez y tenemos que escucharla, especialmente si queremos seguir siendo competitivos. Además creo que debemos trabajar por lograr una armonización a nivel de Latino América como región para hacernos atractivos ante las compañías farmacéuticas.

Probablemente suena ambicioso e imposible pero si lo pensamos detenidamente es algo que podemos lograr. Nos toca trabajar duro para esto pero sin duda es una meta que vale la pena intentar alcanzar. Si pensamos que el objetivo de la región es que las compañías farmacéuticas nos tengan en cuenta para realizar ensayos clínicos en todas las fases, y todas las especialidades, brindar un excelente servicio a nuestros clientes (pharmas y CROs), y asegurar el bienestar de los sujetos que participen en los ensayos clínicos, tenemos una excelente base para pensar en la armonización.

La armonización de los aspectos regulatorios en la investigación clínica en los diferentes países de Latino América nos va a hacer crecer como región pues para una compañía farmacéutica va a ser más atractivo venir a trabajar con todos los países Latinoamericanos si les ofrecemos una regulación para la región en vez de una regulación por provincia o por país. Y este es solo un pequeño ejemplo del porque la armonización en investigación clínica es una necesidad. El tener una regulación armonizada nos permite ser previsibles y les permite a las farmas vernos como un todo y les va a gustar pues el n de toda Latino América junta es mayor que cada país por separado.

Los invito a que trabajemos por esta armonización y que no dejemos pasar esta oportunidad de hacer de Latino América una excelente opción para que la industria farmacéutica realice ensayos clínicos y que podamos seguir compitiendo con la India, China y Europa del Este.

Me encantaría conocer su opinión.

¿Por que participar en un ensayo clínico?

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He aquí una razón más para participar de un ensayo clínico:

“Las curas no caen del cielo!”

Participar de un ensayo clínico es una decisión personal y debe ser tomoda a conciencia. Es importante que sepamos que es una opción y que no solo nos pueda ayudar con nuestra patología sino que estamos colaborando con la sociedad.

Al ser voluntario en un ensayo clínico ayudamos con el desarrollo de nuevos y mejores tratamientos haciendo que mejore la calidad de vida de las personas que cuentan con nuestra misma enfermedad. Por esto quiero recordarles que debemos preguntar sobre los ensayos clínicos, aclarar nuestars dudas y de esta forma hacer que la investigación clínica deje de ser tabú y pase a ser una opción más.

Si tienen alguna sugerencia para dar a conocer más sobre investigación clínica, los invito a compartirla a través de este blog.

Ética y experimentación en humanos

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Les recomiendo este post http://pharmacoserias.blogspot.com/2010/10/usa-experimentacion-criminal.html

Varias razones nos muestran la importancia de la regulación en investigación clínica y el por que es necesario conocerla y entenderla. Las regulaciones para la experimentación en humanos están hechas para proteger a los voluntarios que participan en estas así que no lo olvidemos y comencemos a entender estas regulaciones para que casos como Tuskegee y demás no vuelvan a suceder.