Los start ups son parte clave del protocolo. Son relativamente sencillos pero por alguna razón los centros se complican y vuelven un proceso que debería durar entre 2 y 3 semana como máximo en algo que demora 2 meses más. La principal demora se debe a que los centros están acostumbrados a hacer lo que las farmas o las CROs les pidan en vez de ser proactivos.
El paquete regulatorio inicial es igual para todas las farmas y CROs pues se basa en la regulación, así que los centros deben conocer estas regulaciones y tener los paquetes listos para cuando lleguen a pedírselos. Hay documentos protocolo específicos que deben guardarse en la pc como templates y se cambia el nombre y datos del protocolo pero no hay necesidad de escribir todo de vuelta.
Estos son sólo ejemplos de lo que un site puede hacer para mejorar sus tiempos de start up y de esta forma ser el primer centro en entrar a las autoridades regulatorias junto con el protocolo. Esto va a hacer que el centro sea iniciado rápidamente y ayuda a volver a los centros más eficientes.
Espero que estos tips les sirvan para sus centros.
Cualquier duda pueden dejar un comentario y será respondido rápidamente.
Las redes sociales están en auge, se han vuelto parte de nuestra vida diaria y cada vez les encontramos mayor utilidad. La investigación clínica no es la diferencia y aunque el proceso para la implementación de social media en investigación clínica en Latino América ha sido lento, hoy ya podemos ver que se ha empezado a participar en las redes sociales de forma activa.
Aún estamos tratando de encontrar nuestra identidad en las redes sociales, pero podemos ver que ya son varios los que se han animado a usar Facebook, Twitter y LinkedIn como parte de su día a día en la investigación clínica.
Hasta el momento la idea principal que refleja la investigación clínica en social media en Latino América es la necesidad de compartir información con el público en general para que este se familiarice con la investigación clínica y así deje de ser tabú. La información es entregada en palabras sencillas para que cualquiera pueda entenderla y se ofrece la posibilidad de responder dudas con el fin de que la gente sepa que la investigación clínica existe, de que se trata, por que es importante, quienes pueden participar de un ensayo clínico y como hacer para participar, y cualquier otra pregunta que los pacientes quieran hacer.
Ya son varios los centros que tienen página en Facebook, y comparten su experiencia con la investigación clínica, además se abren al público para tener una conversación transparente sobre lo que hacen y que se investiga en el centro. También hay algunos investigadores que tienen cuenta en Twitter y comparten información útil para los pacientes, aunque en esta red social aún hay mucho por hacer en lo referente a investigación clínica en Latino América. LinkedIn es tal vez la red social más utilizada por los investigadores pero es más utilizada para acercarse a los sponsors y no tanto al público en general. En todo caso vemos que la reticencia al uso de social media por parte de los actores de la investigación clínica está disminuyendo. Poco a poco van a ser cada vez más los centros que se animen a introducirse en social media como camino a conversar con los pacientes y promover la investigación clínica.
Personalmente los invito a que le den una oportunidad a las diferentes redes sociales, las exploren y empiecen a utilizarlas en pro de la investigación clínica y como forma para acercarse a los pacientes de una manera abierta, transparente y amigable.
Y ustedes, ¿que opinan?
Si tienen algún ejemplo de investigación clínica y social media en Latino América los invito a compartirlo.
Armonización es la palabra que mas escucho últimamente en torno a la investigación clínica. ¿Será posible? ¿Como lograrlo? ¿Por donde empezamos? ¿Armonizar a nivel país, a nivel región? Son algunas de las preguntas que nos hacemos al respecto.
Personalmente creo que la armonización de la investigación clínica es una necesidad que golpea a la puerta con más fuerza cada vez y tenemos que escucharla, especialmente si queremos seguir siendo competitivos. Además creo que debemos trabajar por lograr una armonización a nivel de Latino América como región para hacernos atractivos ante las compañías farmacéuticas.
Probablemente suena ambicioso e imposible pero si lo pensamos detenidamente es algo que podemos lograr. Nos toca trabajar duro para esto pero sin duda es una meta que vale la pena intentar alcanzar. Si pensamos que el objetivo de la región es que las compañías farmacéuticas nos tengan en cuenta para realizar ensayos clínicos en todas las fases, y todas las especialidades, brindar un excelente servicio a nuestros clientes (pharmas y CROs), y asegurar el bienestar de los sujetos que participen en los ensayos clínicos, tenemos una excelente base para pensar en la armonización.
La armonización de los aspectos regulatorios en la investigación clínica en los diferentes países de Latino América nos va a hacer crecer como región pues para una compañía farmacéutica va a ser más atractivo venir a trabajar con todos los países Latinoamericanos si les ofrecemos una regulación para la región en vez de una regulación por provincia o por país. Y este es solo un pequeño ejemplo del porque la armonización en investigación clínica es una necesidad. El tener una regulación armonizada nos permite ser previsibles y les permite a las farmas vernos como un todo y les va a gustar pues el n de toda Latino América junta es mayor que cada país por separado.
Los invito a que trabajemos por esta armonización y que no dejemos pasar esta oportunidad de hacer de Latino América una excelente opción para que la industria farmacéutica realice ensayos clínicos y que podamos seguir compitiendo con la India, China y Europa del Este.
Ser CRA (monitor de ensayos clínicos) es una tarea clave en la investigación clínica y debido a esto se convierte en una actividad compleja.
Si nos referimos a las GCP / ICH (capítulo 5, sección 5.18) vemos todas las responsabilidades del monitor, y todo lo que ser monitor de un ensayo clínico implica. Esto puede parecer abrumador para algunos pero no es motivo para desesperar pues se puede cumplir con todas esas responsabilidades y al mismo tiempo convertirla en una tarea amena.
A continuación les dejo 3 tips para ser un monitor de ensayos clínicos excelente y no morir en el intento.
1. Prepararse.
“Fail to prepare is prepare to fail.”
Con esta frase vemos claramente la importancia de prepararse antes de cualquier visita de monitoreo en un ensayo clínico. La preparación previa requiere que leamos las ultimas cartas de follow up para conocer cual es el estado del centro, que issues tienen pendientes, que documentos están haciendo falta en el Trial Master File o en el File del Investigador, y si se ha revisado la contabilidad de la droga o no entre otras.
Debemos también revisar el plan de monitoreo del ensayo clínico en cuestión para saber que estamos haciendo la visita según fue planeada y que es lo que se espera de la visita. En el plan de monitoreo específico de cada ensayo clínico nos informan como debemos realizar cada visita, es decir a que documentos hay que realizarles 100% de Source Data Verification, que se debe revisar de la droga, del CRF, del IVRS, entre otros.
Una vez tenemos la visita preparada va a ser mucho mas sencillo realizarla exitosamente.
2. Aprovechar el tiempo en el centro al máximo.
Cuando estamos en la visita es importante que utilicemos bien el tiempo que estamos ahí para poder cumplir con los diferentes aspectos a revisar del ensayo clínico.
Si seguimos los mismos pasos siempre y realizamos una visita bien estructurada nos aseguramos de que no se nos queden asuntos sin monitorear.
Como ya tenemos la visita preparada de antemano podemos organizarnos de forma tal que en el centro aprovechemos el tiempo al máximo y podamos ver consentimientos informados, historias clínicas, realizar la contabilidad de la droga y revisar que el file del investigador esté completo. Esto nos permite prestar atención a laos detalles y recolectar la información necesaria para poder cumplir satisfactoriamente con el monitoreo de los ensayos clínicos.
3. Escribir reportes claros y completos.
Los reportes y las cartas de follow up son la forma en que vamos documentando lo que nosotros como monitores vemos que esta sucediendo en los centros. Por esto, entre mas completos sean los reportes, mas fácil vamos a saber que paso y que esta pasando con el centro. Al saber que está sucediendo en el centro, vamos a poder asegurar que se esta cumpliendo con el protocolo, que no hay violaciones a las Buenas Practicas Clínicas y que se está cuidando el bienestar de los sujetos de investigación. Si hemos seguido los dos tips anteriores, vamos a tener información suficiente para redactar un reporte y una carta de follow up bien completos los cuales van a facilitar la preparación para las futuras visitas, van a permitir que le demos un gran apoyo al centro para cumplir con todas sus responsabilidades y por lo tanto vamos a poder asegurar que estamos ayudando a que los ensayos clínicos se lleven a cabo correctamente.
Para concluir quiero recordarles que la tarea de los monitores en los ensayos clínicos es muy importante y debe ser realizada a consciencia. Es bueno tener en cuenta también que tener una buena relación con los centros va a ser clave para no morir en el intento de ser CRA.
He aquí una razón más para participar de un ensayo clínico:
“Las curas no caen del cielo!”
Participar de un ensayo clínico es una decisión personal y debe ser tomoda a conciencia. Es importante que sepamos que es una opción y que no solo nos pueda ayudar con nuestra patología sino que estamos colaborando con la sociedad.
Al ser voluntario en un ensayo clínico ayudamos con el desarrollo de nuevos y mejores tratamientos haciendo que mejore la calidad de vida de las personas que cuentan con nuestra misma enfermedad. Por esto quiero recordarles que debemos preguntar sobre los ensayos clínicos, aclarar nuestars dudas y de esta forma hacer que la investigación clínica deje de ser tabú y pase a ser una opción más.
Si tienen alguna sugerencia para dar a conocer más sobre investigación clínica, los invito a compartirla a través de este blog.
Es obvio para todos los que trabajamos en investigación clínica que una de las partes fundamentales son los pacientes ya que sin ellos no habría investigación clínica. Sin embargo son ellos los que menos saben de que se trata la investigación clínica, cual es la importancia de esta y todo lo que implica para los diferentes interesados, incluidos ellos mismos.
Hay un permanente debate entre la industria farmacológica y los investigadores sobre el porque de las bajas tasas de reclutamiento de pacientes y las acciones a tomar para cambiar esto. Pero aquí en Latino América aun no se nos ha ocurrido invitar a los pacientes a ser parte de este debate. Hacerlos participes desde lo básico, es decir explicándoles que es investigación clínica, porque es necesaria, cuales son los beneficios y ofreciéndoles toda la información que necesiten para considerar la investigación clínica como una opción.
En países desarrollados existen sitios como GPGP.net y xtrial.com que brindan a los pacientes la posibilidad de encontrar ensayos clínicos para su patología y los centros a los que deben referirse. Esto muestra que la investigación clinica es considerada como una opción mas por los pacientes.
Con la información abierta al público, la investigación clínica deja de ser tabú. Al pasar de tabú a una actividad sobre la cual la sociedad tiene conocimiento y acceso constante a información, una actividad sobre la cual se habla sin tapujos, los miedos con respecto a esta empiezan a desaparecer. Lo desconocido siempre genera incertidumbre y miedo, pero una vez lo conocemos, nos familiarizamos, vemos que no hay que temer sino que por el contrario, la investigación clínica puede ser un gran beneficio.
Al tener información disponible los pacientes pueden consultar a sus médicos, pueden ser referidos a las diferentes instituciones que realizan investigación clínica y si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión podrían participar de un ensayo clínico si así lo desean. Si esta practica se vuelve algo común y se crean registros de ensayos clinicos disponibles para todo público, sería una solución mas para aumentar las bajas tasas de reclutamiento que aquejan los ensayos clínicos.
Vale la pena recalcar que se debe proteger a los sujetos de investigación y que se debe siempre cumplir con toda la regulación nacional e internacional para asegurar esta protección.
Esto es solo un pensamiento, así que los invito a dejar sus opiniones al respecto.
Este post fue publicado primero en el blog de GoBalto y escrito con la colaboración del Dr. Celso Arabetti.
Clinical Research in Latin America
Over the past years, Latin America has grown in the Clinical Trial’s business. More pharmaceutical companies and Clinical Research Organizations are running successful trials in the region and the future looks promising. However, in the last two years the number of studies decreased due to the global crisis plus the complexity of the regulatory process, particularly in Brazil and Argentina which were the leading countries of the region.
The LATAM advantage
Some of the advantages of performing clinical trials in Latin America as a region are that it is still cost efficient regarding patient enrollment, the disease patterns are similar to the United States and Europe, there are highly experienced investigators, doctor-patient relationships are really good, the patient retention rate is high, there is access to a large number of patients, and the quality of the data is also high. All of these reasons make Latin America a very attractive region to the pharmaceutical industry, and the importance of the region as a pharmaceutical market should also be highlighted.
Challenges…
But not everything is nice and easy. There are several challenges for the region to overcome if it wants to stay competitive. The regulatory process is the main problem holding back the region. If there is commitment from all the stakeholders to improve their share of this process by making it as effective as possible, if standards are decided for all Latin America’s countries and if instead of working as separate entities the region unites, then Latin America will overcome its challenges and why not, become the leading region in clinical research. Some recommendations to improve the regulatory environment include the optimization of internal processes both in pharmaceutical industries, clinical research organizations and sites, the inclusion of researchers in the regulatory processes, having different contingency plans, and opening channels of communication with the different regulatory authorities so as to know what is really going on and what can be done to improve the situation.
Another important challenge to overcome by LATAM countries is the “darkness” and distrust that surrounds the activity. Investigators should be encouraged to talk about clinical research with their colleagues at meetings of their specialties; the general public should be informed about clinical trials; and clinical research should be included in the medical carrier as an effort to end up with all the myths that surround the industry.
Conclusion
The conclusion is that there’s work to do if Latin America wants to stay in the R & D business; but if this hinge that the region is going through is successfully exploited and people understand the importance of all the stakeholders working together throughout the region, Latin America can develop all its potential on the clinical trial industry and continue to be competitive.
Varias razones nos muestran la importancia de la regulación en investigación clínica y el por que es necesario conocerla y entenderla. Las regulaciones para la experimentación en humanos están hechas para proteger a los voluntarios que participan en estas así que no lo olvidemos y comencemos a entender estas regulaciones para que casos como Tuskegee y demás no vuelvan a suceder.
