Armonización de la Investigación Clínica en Latino América

Este post se publicó primero en Investigación Clínica en Latino América.

Armonización es la palabra que mas escucho últimamente en torno a la investigación clínica. ¿Será posible? ¿Como lograrlo? ¿Por donde empezamos? ¿Armonizar a nivel país, a nivel región? Son algunas de las preguntas que nos hacemos al respecto.

Personalmente creo que la armonización de la investigación clínica es una necesidad que golpea a la puerta con más fuerza cada vez y tenemos que escucharla, especialmente si queremos seguir siendo competitivos. Además creo que debemos trabajar por lograr una armonización a nivel de Latino América como región para hacernos atractivos ante las compañías farmacéuticas.

Probablemente suena ambicioso e imposible pero si lo pensamos detenidamente es algo que podemos lograr. Nos toca trabajar duro para esto pero sin duda es una meta que vale la pena intentar alcanzar. Si pensamos que el objetivo de la región es que las compañías farmacéuticas nos tengan en cuenta para realizar ensayos clínicos en todas las fases, y todas las especialidades, brindar un excelente servicio a nuestros clientes (pharmas y CROs), y asegurar el bienestar de los sujetos que participen en los ensayos clínicos, tenemos una excelente base para pensar en la armonización.

La armonización de los aspectos regulatorios en la investigación clínica en los diferentes países de Latino América nos va a hacer crecer como región pues para una compañía farmacéutica va a ser más atractivo venir a trabajar con todos los países Latinoamericanos si les ofrecemos una regulación para la región en vez de una regulación por provincia o por país. Y este es solo un pequeño ejemplo del porque la armonización en investigación clínica es una necesidad. El tener una regulación armonizada nos permite ser previsibles y les permite a las farmas vernos como un todo y les va a gustar pues el n de toda Latino América junta es mayor que cada país por separado.

Los invito a que trabajemos por esta armonización y que no dejemos pasar esta oportunidad de hacer de Latino América una excelente opción para que la industria farmacéutica realice ensayos clínicos y que podamos seguir compitiendo con la India, China y Europa del Este.

Me encantaría conocer su opinión.

Comprometiendonos con la salud a través de las redes sociales

Este post se publicó primero en Investigación Clínica en Latino América.

En esta época que atravesamos, en la que las redes sociales son parte de nuestro día a día, es imposible que la salud escape de ello. Cada vez tenemos a nuestra disposición más cantidad de herramientas gracias a la web 2.0 que permiten que los pacientes tengan al alcance de sus manos blogs, wikis, tweets, grupos y paginas en facebook, etc. donde pueden encontrar información sobre su patología, compartir su experiencia, y darse apoyo al identificarse con el denominador común de una patología en particular.

Debido a que se trata de la salud de las personas, es importante que la información con la que se encuentren sea verídica y confiable por lo cual es necesario que los generadores de esa información y de esos espacios de discusión sean personas capacitadas para hacerlo y que lo hagan con buenas intenciones.

En mi búsqueda personal de información de salud en las redes sociales me encontré con que hay mucha información en inglés y hay un gran número de personas trabajando para que el compromiso de todos los interesados (médicos, pacientes, industria farmacéutica) sea cada vez mayor. Se está buscando regular la salud en la web 2.0 (ver aparte), se está tratando de ofrecer cada vez más transparencia por parte de los colaboradores y se lucha por otorgarle al paciente el lugar que le corresponde. Claros ejemplos de esto son Patients Like Me, Andrew Spong, #hcsmeu, #hcsmeuEs, Phil Baumann, y Ángel Gonzalez, entre otros.

El problema es que es algo que está sucediendo en su mayoría en Estados Unidos y en los países Europeos, pero en Latino América es poco lo que se encuentra. Es por esto que se me ocurrió que era hora de ponernos al día. Aprovechando que el crecimiento de las redes sociales en la región se mueve a pasos agigantados es solo cuestión de enfocar el tema de salud y empezar a trabajar sobre el. Con esto aprovecho para darle la bienvenida al hashtag que propongo utilizar en twitter para empezar a generar compromiso con la salud a través de las redes sociales: #hcsmla

Investigación Clínica en Latinoamérica

Este post fue publicado primero en el blog de GoBalto y escrito con la colaboración del Dr. Celso Arabetti.

Clinical Research in Latin America

Over the past years, Latin America has grown in the Clinical Trial’s business. More pharmaceutical companies and Clinical Research Organizations are running successful trials in the region and the future looks promising. However, in the last two years the number of studies decreased due to the global crisis plus the complexity of the regulatory process, particularly in Brazil and Argentina which were the leading countries of the region.

The LATAM advantage

Some of the advantages of performing clinical trials in Latin America as a region are that it is still cost efficient regarding patient enrollment, the disease patterns are similar to the United States and Europe, there are highly experienced investigators, doctor-patient relationships are really good, the patient retention rate is high, there is access to a large number of patients, and the quality of the data is also high. All of these reasons make Latin America a very attractive region to the pharmaceutical industry, and the importance of the region as a pharmaceutical market should also be highlighted.

Challenges…

But not everything is nice and easy. There are several challenges for the region to overcome if it wants to stay competitive. The regulatory process is the main problem holding back the region. If there is commitment from all the stakeholders to improve their share of this process by making it as effective as possible, if standards are decided for all Latin America’s countries and if instead of working as separate entities the region unites, then Latin America will overcome its challenges and why not, become the leading region in clinical research. Some recommendations to improve the regulatory environment include the optimization of internal processes both in pharmaceutical industries, clinical research organizations and sites, the inclusion of researchers in the regulatory processes, having different contingency plans, and opening channels of communication with the different regulatory authorities so as to know what is really going on and what can be done to improve the situation.

Another important challenge to overcome by LATAM countries is the “darkness” and distrust that surrounds the activity. Investigators should be encouraged to talk about clinical research with their colleagues at meetings of their specialties; the general public should be informed about clinical trials; and clinical research should be included in the medical carrier as an effort to end up with all the myths that surround the industry.

Conclusion

The conclusion is that there’s work to do if Latin America wants to stay in the R & D business; but if this hinge that the region is going through is successfully exploited and people understand the importance of all the stakeholders working together throughout the region, Latin America can develop all its potential on the clinical trial industry and continue to be competitive.